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Sustancias de Referencia

La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.

Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido.

La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compendiales nos dice como se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia.

En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se consumen en México.

Para cumplir este propósito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.

¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?

La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar la información para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de Referencia además trabaja en la elaboración de procedimientos de control y estrategias de trabajo.

¿Quiénes colaboran?

El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso que requiere de la participación de varios sectores. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.

Su producción comienza con la selección de un lote específico de producción normal. La sustancia del lote seleccionado se caracteriza en el laboratorio de la FEUM utilizando la metodología de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, considerando los principios de la Guía ISO 34: 2009 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia. Al final, son aprobadas por el Comité de Sustancias de Referencia de la CPFEUM.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.

SUSTANCIAS DE REFERENCIA VIGENTES*:

No. Código	Lotes vigentes	Sustancia
50-78-2	1 607134	Ácido Acetilsalicílico
99-96-7	2207173	Ácido 4-Hidroxibenzoico NUEVO PRODUCTO
67-73-2	71031	SRef-FEUM de Acetónido de Fluocinolona (Anhidro)
59277-89-3	81136	SRef-FEUM de Aciclovir
54965-21-8	1410107	SRef-FEUM de Albendazol
121268-17-5	130582	SRef-FEUM de Alendronato de sodio
315-30-0	31203	SRef-FEUM de Alopurinol
37517-28-5	30501	SRef-FEUM de Amikacina
61336-70-7	1908151	SRef-FEUM de Amoxicilina trihidrato NUEVO LOTE
69-53-4	2110160	SRef-FEUM de Ampicilina Anhidra NUEVO LOTE
688844-77-9	100756	SRef-FEUM de Astemizol
117772-70-0	110869	SRef-FEUM de Azitromicina
104-31-4	50913	SRef-FEUM de Benzonatato
149-64-4	2108158	SRef-FEUM de Butilbromuro de hioscina NUEVO LOTE
6533-68-2	1908152	SRef-FEUM de Bromhidrato de hioscina
58-08-2	1509125	SRef-FEUM de Cafeína
62571-86-2	2203165	SRef-FEUM de Captopril NUEVO LOTE
298-46-4	120675	SRef-FEUM de Carbamazepina
56238-63-2	1408103	SRef-FEUM de Cefuroxima sódica
85721-33-1	81137	SRef FEUM de Ciprofloxacino
1949-20-8	1511127	SRef-FEUM de Citrato de Oxolamina
171599-83-0	130992	SRef-FEUM de Citrato de Sildenafil
81103-11-9	1902148	SRef FEUM de Claritromicina
56-75-7	100653	SRef FEUM de Cloranfenicol
665-66-7	100858	SRef-FEUM de Clorhidrato de Amantadina
23828-92-4	2203164	SRef-FEUM de Clorhidrato de Ambroxol NUEVO LOTE
19774-82-4	60820	SRef-FEUM de Clorhidrato de Amiodarona
86393-32-0	81138	SRef FEUM de Clorhidrato de Ciprofloxacino
3254-89-5	2203166	SRef-FEUM de Clorhidrato de Difenidol NUEVO LOTE
59333-67-4	100246	SRef-FEUM de Clorhidrato de Fluoxetina
34552-83-5	101061	SRef-FEUM de Clorhidrato de Loperamida
1115-70-4	1503116	SRef-FEUM de Clorhidrato de Metformina AGOTADO
54143-57-6	70323	SRef-FEUM de Clorhidrato de Metoclopramida
132539-06-1	1507122	SRef-FEUM de Olanzapina
103639-04-9	130584	SRef-FEUM de Clorhidrato de Ondansetrón
112529-15-4	130789	SRef-FEUM de Clorhidrato de Pioglitazona
66357-59-3	130786	SRef-FEUM de Clorhidrato de Ranitidina (forma cristalina II)
78628-80-5	120879	SRef-FEUM de Clorhidrato de Terbinafina
36282-47-0	1810145	SRef-FEUM de Clorhidrato de Tramadol AGOTADO
3524-89-5-SRel	1801140	SRef-FEUM de Clorhidrato de 1,1-difenil-4-piperidino-1-buteno (Sustancia relacionada de difenidol)
23593-75-1	110865	SRef-FEUM de Clotrimazol
461-58-5	1410109	Sref-FEUM del Compuesto relacionado A de Metformina (1-cianoguanidina)
50-02-2	1709137	SRef-FEUM de Dexametasona
15307-79-6	2206172	SRef-FEUM de Diclofenaco Sódico NUEVO PRODUCTO
13412-64-1	70322	SRef-FEUM de Dicloxacilina de Sodio
64806-05-9	1509124	SRef-FEUM de Disulfuro de Captopril
120-47-8	2205167	SRef-FEUM de Etilparabeno NUEVO PRODUCTO
57-63-6	2108159	SRef-FEUM de Etinilestradiol NUEVO LOTE
72509-76-3	111171	SRef-FEUM de Felodipino
57-41-0	50914	SRef-FEUM de Fenitoína
630-93-3	31204	SRef-FEUM de Fenitoína Sódica
24729-96-2	1902149	SRef-FEUM de Fosfato de Clindamicina (2 Frascos de 150 mg c/u)
205255-11-8	1709136	SRef-FEUM de Fosfato de Oseltamivir
60142-96-3	120677	SRef-FEUM de Gabapentina
10238-21-8	1503117	SRef-FEUM de Glibenclamida
27511-79-1	1407100	SRef-FEUM de Hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol (Sustancia relacionada de alopurinol)
58-93-5	2210175	SRef FEUM de Hidroclorotiazida NUEVO LOTE
15687-27-1	2010155	SRef FEUM de Ibuprofeno
494-19-9	1410108	SRef FEUM de Iminodibencilo
53-86-1	80933	SRef FEUM de Indometacina
65277-42-1	2110161	SRef FEUM de Ketoconazol NUEVO PRODUCTO
22071-15-4	140295	SRef FEUM de Ketoprofeno
74103-07-4	1410104	SRef FEUM de Ketorolaco Trometamina
103577-45-3	1410105	SRef FEUM de Lansoprazol
138199-71-0	130583	SRef FEUM de Levofloxacino
137-58-6	1501115	SRef FEUM de Lidocaína
79794-75-5	2008154	SRef FEUM de Loratadina
124750-99-8	1909153	SRef FEUM de Losartán potásico
76095-16-4	1803141	SRef-FEUM de Maleato de enalapril
26921-17-5	130787	SRef-FEUM de Maleato de timolol
72-33-3	70624	SRef-FEUM de Mestranol
5907-38-0	2206171	SRef-FEUM de Metamizol sódico monohidratado NUEVO PRODUCTO
99-76-3	2205168	SRef-FEUM de Metilparabeno NUEVO PRODUCTO
22204-53-1	2210174	SRef-FEUM de Naproxeno NUEVO LOTE
26159-34-2	1410110	SRef-FEUM de Naproxeno Sódico
21829-25-4	130481	SRef-FEUM de Nifedipino
21829-25-4-SRel-1	1903150	SRef-FEUM de Análogo de Nifedipino Nitrofenilpiridina (2,6-Dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)
21829-25-4-SRel-2	140799	SRef-FEUM de Análogo de Nifedipino Nitrosofenilpiridina (2,6-Dimetil-4-(2-nitrosofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)
51803-78-2	81239	SRef-FEUM de Nimesulida AGOTADO
1400-61-9	50410	SRef-FEUM de Nistatina AGOTADO
68-22-4	70625	SRef-FEUM de Noretisterona
73590-58-6	2201163	SRef FEUM de Omeprazol NUEVO LOTE
128196-01-0	1511128	SRef FEUM de Oxalato de Escitalopram
103-90-2	2103156	SRef FEUM de Paracetamol NUEVO PRODUCTO
81131-70-6	1507121	SRef FEUM de Pravastatina sódica
53-03-2	60317	SRef-FEUM de Prednisona
123-30-8	2111162	SRef-FEUM de p-aminofenol. (Sustancia relacionada de paracetamol) NUEVO LOTE
539-03-7	2205170	SRef-FEUM de p-cloroacetanilida. (Sustancia relacionada de paracetamol) NUEVO LOTE
94-13-3	2205169	SRef-FEUM de Propilparabeno NUEVO PRODUCTO
13292-46-1	51015	SRef-FEUM de Rifampicina
79902-63-9	111172	SRef-FEUM de Simvastatina
1405-10-3	60518	SRef-FEUM de Sulfato de Neomicina AGOTADO
51022-70-9	100248	SRef-FEUM de Sulfato de Salbutamol AGOTADO
58-55-9	1408102	SRef-FEUM de Teofilina
144701-48-4	1501114	SRef-FEUM de Telmisartán
5907-38-01-Srel	2106157	SRef-FEUM de 4-metilaminoantipirina (Sustancia relacionada de metamizol sódico)
111470-99-6	120674	SRef-FEUM de Besilato de Amlodipino
23325-78-2	110866	SRef-FEUM de Cefalexina
260779-88-2	120473	SRef-FEUM de Cisaprida
98319-26-7	110864	SRef-FEUM de Finasterida
86386-73-4	110863	SRef-FEUM de Fluconazol AGOTADO
164579-32-2	120676	SRef-FEUM de Pantoprazol sódico

*Ver en la sección de ventas la lista de precios

Vigencia. Se recomienda adquirir sólo la cantidad suficiente de sustancias para que sean consumidas en los siguientes 12 meses posteriores a su adquisición (periodo de vigencia).

Una vez abierta, la Sustancia de Referencia podrá ser utilizada durante el periodo de vigencia, siempre y cuando sean almacenadas de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta, y su manejo se apegue a las recomendaciones incluidas en las generalidades de la FEUM y a las Buenas Prácticas de Laboratorio que a ese punto se refieren.

Las Sustancias de Referencia FEUM no cuentan con fecha de caducidad. Se recomienda mantenerlas vigentes durante doce meses posteriores a su adquisición, te recomendamos verificar nuestro listado.