Sustancias de Referencia

La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.

Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido.

La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compendiales nos dice como se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia.

En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se consumen en México.

Para cumplir este propósito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.

¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?

La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar la información para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de Referencia además trabaja en la elaboración de procedimientos de control y estrategias de trabajo.

¿Quiénes colaboran?

 

El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso que requiere de la participación de varios sectores. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.

Su producción comienza con la selección de un lote específico de producción normal. La sustancia del lote seleccionado se caracteriza en el laboratorio de la FEUM utilizando la metodología de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, considerando los principios de la Guía ISO 34: 2009 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia. Al final, son aprobadas por el Comité de Sustancias de Referencia de la CPFEUM.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.

SUSTANCIAS DE REFERENCIA VIGENTES*:

No. Código

Lotes vigentes

Sustancia

67-73-2

71031

SRef-FEUM de Acetónido de Fluocinolona (Anhidro)

59277-89-3

81136

SRef-FEUM de Aciclovir

54965-21-8

 

1410107

 

SRef-FEUM de Albendazol

NUEVO LOTE

121268-17-5

130582

SRef-FEUM de Alendronato de sodio

315-30-0

31203

SRef-FEUM de Alopurinol

37517-28-5

30501

SRef-FEUM de Amikacina

61336-70-7

71029

SRef-FEUM de Amoxicilina

69-53-4

71030

SRef-FEUM de Ampicilina Anhidra

688844-77-9

100756

SRef-FEUM de Astemizol

117772-70-0

110869

SRef-FEUM de Azitromicina

104-31-4

50913

SRef-FEUM de Benzonatato

149-64-4

1607133

 

SRef-FEUM de Butilbromuro de hioscina                    

NUEVO LOTE

 6533-68-2

1407101

 SRef-FEUM de Bromhidrato de hioscina

58-08-2

1509125

SRef-FEUM de Cafeína

62571-86-2

100450

SRef-FEUM de Captopril

298-46-4

120675

SRef-FEUM de Carbamazepina

56238-63-2

1408103 

 SRef-FEUM de Cefuroxima sódica

85721-33-1

81137

SRef FEUM de Ciprofloxacino

1949-20-8

1511127

SRef-FEUM de Citrato de Oxolamina                            NUEVO

171599-83-0

130992

SRef-FEUM de Citrato de Sildenafil

81103-11-9

111170

SRef FEUM de Claritromicina

56-75-7

100653

SRef FEUM de Cloranfenicol

665-66-7

100858

SRef-FEUM de Clorhidrato de Amantadina

23828-92-4

1410111

SRef-FEUM de Clorhidrato de Ambroxol

19774-82-4

60820

SRef-FEUM de Clorhidrato de Amiodarona

86393-32-0

81138

SRef FEUM de Clorhidrato de Ciprofloxacino

3254-89-5

 1509126

SRef-FEUM de Clorhidrato de Difenidol

59333-67-4

100246

SRef-FEUM de Clorhidrato de Fluoxetina

34552-83-5

101061

SRef-FEUM de Clorhidrato de Loperamida

1115-70-4

1503116

SRef-FEUM de Clorhidrato de Metformina

54143-57-6

70323

SRef-FEUM de Clorhidrato de Metoclopramida

132539-06-1

1507122

SRef-FEUM de Olanzapina                                       NUEVO

103639-04-9

130584

SRef-FEUM de Clorhidrato de Ondansetrón

112529-15-4

130789

SRef-FEUM de Clorhidrato de Pioglitazona

66357-59-3

130786

SRef-FEUM de Clorhidrato de Ranitidina (forma cristalina II)

78628-80-5

120879

SRef-FEUM de Clorhidrato de Terbinafina

36282-47-0

131194

SRef-FEUM de Clorhidrato de Tramadol

3524-89-5-SRel

1505119

SRef-FEUM de Clorhidrato de 1,1-difenil-4-piperidino-1-buteno 
(Sustancia relacionada de difenidol)

23593-75-1

110865

SRef-FEUM de Clotrimazol

461-58-5

1410109

Sref-FEUM del Compuesto relacionado A de Metformina (1-cianoguanidina)    

50-02-2

100860

SRef-FEUM de Dexametasona

13412-64-1

70322

SRef-FEUM de Dicloxacilina de Sodio

 64806-05-9

1509124

SRef-FEUM de Disulfuro de Captopril

57-63-6

1607131

SRef-FEUM de Etinilestradiol                        

AGOTADO

72509-76-3

111171

SRef-FEUM de Felodipino

57-41-0

50914

SRef-FEUM de Fenitoína

630-93-3

31204

SRef-FEUM de Fenitoína Sódica

24729-96-2

(AGOTADO)

SRef-FEUM de Fosfato de Clindamicina     (AGOTADO)

60142-96-3

120677

SRef-FEUM de Gabapentina

10238-21-8

1503117

SRef-FEUM de Glibenclamida

27511-79-1

1407100

SRef-FEUM de Hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol 
(Sustancia relacionada de alopurinol)

58-93-5

130788

SRef FEUM de Hidroclorotiazida

15687-27-1

1503118

SRef FEUM de Ibuprofeno

494-19-9

1410108

SRef FEUM de Iminodibencilo       

53-86-1

80933

SRef FEUM de Indometacina

22071-15-4

140295

SRef FEUM de Ketoprofeno       

 74103-07-4

1410104

 SRef FEUM de Ketorolaco Trometamina  

 103577-45-3

1410105

SRef FEUM de Lansoprazol

138199-71-0

130583

SRef FEUM de Levofloxacino

137-58-6

100755

SRef FEUM de Lidocaína

79794-75-5

130990

SRef FEUM de Loratadina

124750-99-8

120878

SRef FEUM de Losartán potásico

76095-16-4

100859

SRef-FEUM de Maleato de enalapril                      AGOTADO

26921-17-5

130787

SRef-FEUM de Maleato de timolol

72-33-3

70624

SRef-FEUM de Mestranol

22204-53-1

1410106

SRef-FEUM de Naproxeno

26159-34-2

1410110

SRef-FEUM de Naproxeno Sódico

21829-25-4

130481

SRef-FEUM de Nifedipino

21829-25-4-SRel-1

60511

SRef-FEUM de Análogo de Nifedipino Nitrofenilpiridina 
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)

21829-25-4-SRel-2

140799

SRef-FEUM de Análogo de Nifedipino Nitrosofenilpiridina 
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrosofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)

51803-78-2

81239

SRef-FEUM de Nimesulida

1400-61-9

50410

SRef-FEUM de Nistatina

68-22-4

70625

SRef-FEUM de Noretisterona

73590-58-6

140697

SRef FEUM de Omeprazol                                      AGOTADO

128196-01-0

1511128

SRef FEUM de Oxalato de Escitalopram                    NUEVO

81131-70-6

1507121

SRef FEUM de Pravastatina sódica

53-03-2

60317

SRef-FEUM de Prednisona

123-30-8

1607132

SRef-FEUM de p-aminofenol. (Sustancia relacionada de paracetamol)

                                         

539-03-7

1506120

SRef-FEUM de p-cloroacetanilida. (Sustancia relacionada de paracetamol)

13292-46-1

51015

SRef-FEUM de Rifampicina

79902-63-9

111172

SRef-FEUM de Simvastatina

1405-10-3

60518

SRef-FEUM de Sulfato de Neomicina

51022-70-9

100248

SRef-FEUM de Sulfato de Salbutamol                        AGOTADO

58-55-9

1408102

SRef-FEUM de Teofilina  

 144701-48-4

1501114

SRef-FEUM de Telmisartán   

5907-38-01-Srel

1603129

1603130

1709138

SRef-FEUM de 4-metilaminoantipirina (Sustancia relacionada de metamizol sódico) 

   NUEVO LOTE                                                               

111470-99-6

120674

SRef-FEUM de Besilato de Amlodipino

23325-78-2

110866

SRef-FEUM de Cefalexina

260779-88-2

120473

SRef-FEUM de Cisaprida

98319-26-7

110864

SRef-FEUM de Finasterida

86386-73-4

110863

SRef-FEUM de Fluconazol

164579-32-2

120676

SRef-FEUM de Pantoprazol sódico

*Ver en la sección de ventas la lista de precios

Vigencia. Se recomienda adquirir sólo la cantidad suficiente de sustancias para que sean consumidas en los siguientes 12 meses posteriores a su adquisición (periodo de vigencia).

Una vez abierta, la Sustancia de Referencia podrá ser utilizada durante el periodo de vigencia, siempre y cuando sean almacenadas de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta, y su manejo se apegue a las recomendaciones incluidas en las generalidades de la FEUM y a las Buenas Prácticas de Laboratorio que a ese punto se refieren.

 Las Sustancias de Referencia FEUM no cuentan con fecha de caducidad. Se recomienda mantenerlas vigentes durante doce meses posteriores a su adquisición, te recomendamos verificar nuestro listado.