|
Preguntas
más frecuentes |
Su
importancia destaca en diversas y amplias áreas de impacto nacional,
por ejemplo, en los registros sanitarios de productos farmacéuticos
y en los procesos de verificación sanitaria. El Laboratorio Nacional
de Salud Pública rutinariamente analiza muestras utilizando los
métodos de análisis indicados en la misma publicación
como parte de la vigilancia de los medicamentos. También, los
productores, importadores, almacenadores, distribuidores, expendedores
de medicamentos alopáticos, homeopáticos y/o herbolarios
deben poseer y utilizar las publicaciones especializadas de la FEUM,
según su giro, para asegurar que los productos que lleguen a
los consumidores (público en general) cumplan con los requisitos
mínimos de calidad que aseguren su eficacia y seguridad. Por
otra parte, las instituciones del sector salud deben considerar los
requisitos de calidad que establecen las publicaciones de la FEUM para
la adquisición, distribución, almacenamiento y suministro
a los derechohabientes, de medicamentos de calidad, que cumplan con
la legislación sanitaria nacional aplicable. Finalmente, las
instituciones del sector académico han utilizado la FEUM como
el instrumento de control de calidad a conocer y aplicar, razón
por la cual, es consultada y probada múltiples veces en las aulas
de docencia. |
2. ¿Cuál es el proceso de actualización o elaboración de una monografía?
3. ¿Quiénes participan en su elaboración o actualización?
Evidentemente,
es responsabilidad de la Secretaría de Salud, la cual se apoya
para tal efecto en la Comisión Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), la cual tiene por objeto
participar en la elaboración, revisión permanente y
actualización de la Farmacopea y sus Suplementos, que asegure
la participación de los sectores público y privado relacionados
con las ciencias farmacéuticas. Está integrada por un
Consejo Directivo, una Dirección Ejecutiva y un Consejo Técnico
apoyados por un fideicomiso de administración. El Consejo Directivo está encargado de establecer el rumbo de la FEUM de acuerdo a la política farmacéutica del país, así como establecer la forma en que trabajan y se interrelacionan las instituciones participantes, ejerciendo una función ejecutiva. Es presidido por el Director General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud de la Secretaría de Salud y está integrado por representantes de 12 instituciones del gobierno, academia e industria, así como asociaciones profesionales y gremiales relacionadas con las ciencias farmacéuticas. El Consejo Técnico está encargado de llevar a cabo el trabajo técnico y científico, aportando su conocimiento y experiencia. Está formado por aproximadamente 150 Expertos, que trabajan en forma entusiasta y voluntaria en la generación y revisión de la información técnica que es publicada en los ejemplares de la FEUM, y que son pro-puestos por las instituciones del Consejo Directivo, integrados en Comités, que conforman los capítulos que integran la FEUM. También se tienen otros comités de expertos que elaboran otras publicaciones específicas, como la Farmacopea herbolaria, la Farmacopea homeopática y el Suplemento para farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de medicamentos. La Dirección Ejecutiva funciona como enlace y órgano coordinador de las diversas entidades que integran la Comisión Permanente y es responsable de las ediciones y de la distribución de ejemplares. |
4. ¿Cómo se seleccionan las monografías o métodos a revisar o actualizar?
El proceso de actualización permanente de la FEUM se realiza acuerdo
a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-1993, “que
instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará
y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos” (Diario
Oficial de la Federación del 17 de junio de 1994). A principio de cada año, los comités elaboran sus programas de trabajo, considerando las actualizaciones al Cuadro Básico de Medicamentos, las solicitudes de actualización o inclusión de los usuarios (gobierno, industria o academia), las necesidades regulatorias y por supuesto, los avances tecnológicos y científicos mundiales. Las solicitudes de modificación de métodos o límites, así como las peticiones de inclusión de medicamentos son recibidas en la Dirección Ejecutiva y de acuerdo al nivel de atención requerido, son contestadas o turnadas a los comités para su análisis y respuesta. Estas solicitudes, generalmente provocan la revisión de toda la monografía, aún cuando sean muy específicas en una prueba o límite. En estos últimos años se ha puesto especial énfasis en la respuesta a la industria farmacéutica, definitivamente se ha convertido en el mejor medio para detectar las necesidades en nuestro país, por lo tanto, el programa de los comités de expertos siempre tiene como prioridad permanente el analizar y dar respuesta a las inquietudes o comentarios recibidos. De esta forma, si un usuario requiere la revisión y actualización de una monografía o método, es necesario que nos haga llegar una solicitud para iniciar el proceso desde la Dirección Ejecutiva. |
La
Dirección Ejecutiva ha establecido varios mecanismos para facilitar
la comunicación de los usuarios con la CPFEUM. Se puede participar
como experto, siendo propuesto por alguna institución integrante
del Consejo Directivo. Para ello, se requiere cumplir con el perfil
establecido en el Reglamento interno de la CPFEUM, recibiendo una confirmación
y nombramiento oficial. También se puede participar durante el
proceso de consulta pública revisando periódicamente el
material publicado en el portal de la FEUM y opinando. Se pueden recibir comentarios u observaciones por fax, por correo electrónico o directamente en nuestras instalaciones en Río Rhin 57 o en la COFEPRIS. El formato puede ser el incluido en la última hoja de nuestras publicaciones, tomándolo de base o en un formato abierto, libre. Siempre debe incluirse la justificación técnica científica que de soporte a su solicitud. Lo importante es conocer sus opiniones para mejorar nuestra farmacopea nacional, que es un reflejo de la madurez de la industria farmacéutica establecida en nuestro país. En la medida que los usuarios participen, nuestra farmacopea será mejor y más fuerte, y podremos lograr nuestra visión de convertirla en una farmacopea fuerte, confiable y reconocida nacional e internacionalmente. Cabe aclarar que toda la información recibida es considerada confidencial, según está establecido en el Reglamento interno y el Código de ética de la CPFEUM, con lo que la industria puede tener la seguridad de que puede enviar información con total certeza en su buen uso. |
6. ¿Cuál es el grado de participación de la industria, academia y gobierno actualmente?
Todos
los sectores públicos y privados participan en distintas etapas.
Dentro del Consejo Técnico, los expertos representan a diversos sectores. Los casi 150 expertos actuales están divididos de la siguiente forma: instituciones del gobierno o sector salud 42 por ciento, instituciones de educación superior 33 por cientoy agrupaciones industriales, asociaciones profesionales y gremiales 25 por ciento. En cada comité deben participar al menos tres instituciones diferentes y ninguna institución debe representar más del 33 por ciento del número de expertos totales. Por otra parte, el proceso de consulta a la industria ha incrementado su participación con la utilización de internet y en forma paralela, las comunicaciones provenientes de los usuarios de todos los sectores han tenido un incremento importante durante los últimos 6 años. Consideramos que el incremento es una respuesta directa al fortalecimiento que la FEUM ha tenido en sus áreas técnicas y administrativas.
|
7. ¿Cómo apoya la importación y exportación de productos farmacéuticos?
Al
establecer los requisitos mínimos de calidad que deben cumplir
los productos que se elaboran o consumen en nuestro país, limita
el ingreso de productos de baja o nula calidad, denominados “piratas”
o adulterados. Cualquier industria que desee importar medicamentos
a México debe cumplir con lo establecido en la FEUM. Por lo
tanto, es un instrumento protector de la salud pública. En
cuanto a la exportación, el apoyo se ejerce en el proceso de
registro de los medicamentos. El contar con una monografía
en la FEUM facilita los trámites, pero evidentemente los productos
deberán cumplir con la regulación aplicable a medicamentos
en el país destino. Los tratados comerciales firmados por México establecen que todos los productos motivo de comercio exterior que se importen, deberán ser regulados y controlados de acuerdo a las leyes del país en el que se van a comercializar. Por lo tanto, cada país conservará su derecho a adoptar, aplicar y hacer cumplir sus propias normas. |
8. ¿Qué diferencia existe entre la FEUM y otras farmacopeas?
El
carácter de la FEUM es meramente regulatorio, no pretende obtener
recursos por ejercer su función, de hecho, el precio de venta
de los ejemplares únicamente considera la recuperación
de los gastos de operación ejercidos. Es un documento legalmente
instituido en nuestro país, tanto por la Ley General de Salud
como por los Reglamentos respectivos. En este sentido, otras farmacopeas
son consideradas guías de calidad. Evidentemente, al no contar con información de primera mano de la industria, es necesario considerar la información publicada en otros países, esto cambiará en función del incremento de la participación de los usuarios en la revisión y actualización de la FEUM. Sin embargo, a pesar de considerar lo publicado en otras farmacopeas, la FEUM publica monografías que responden a las necesidades de nuestra población, guardando la misma estructura que otras farmacopeas. Por otra parte, un valor fundamental de lo incluido en FEUM es que es el resultado de la discusión directa, personal, entre los expertos de cada comité. Esto agrega una gran importancia, pues da por resultado monografías consensuadas, que responden a las necesidades de los diversos usuarios de la FEUM. Analizando más a detalle, al publicar la séptima edición de la FEUM se hizo un comparativo de monografías de la FEUM con la edición 26 de la USP, encontrando resultados interesantes, y que evidencian el hecho de no ser copia de la USP. Por ejemplo, de 456 fármacos incluidos en la FEUM, 46 de ellos no están en la USP y únicamente 34 de ellos coinciden al 100 por ciento. De los productos biológicos ninguno coincide al 100 por ciento y cerca del 50 por ciento de los productos biológicos y casi el 100 por ciento de los hemoderivados no están en la USP. |
9. ¿Cuáles son los trabajos de armonización con otras farmacopeas?
La armonización
mundial de farmacopeas se está llevando a cabo principalmente
entre EUA, Europa y Japón. A través de las reuniones
de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
En un acuerdo mutuo, se seleccionó el Fármaco Clorhidrato de Amiodarona como la primer monografía para iniciar el trabajo de Armonización para las Farmacopeas de América. Las actividades que está realizando el PWG son:
En términos
Generales, se entiende por Armonización al proceso mediante
el cual las normas se establecen de tal manera que faciliten el
comercio internacional de productos. |